로아큐탄(이소트레티노인) 심각한 부작용으로 자진철수


로아큐탄(이소트레티노인) 심각한 부작용으로 자진철수

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로아큐탄 부작용
 

스위스계 제약회사 로슈(Roche)가 판매한 여드름 약 아큐탄(Accutane, 국내제품명 로아큐탄)은 오늘날 시장에서 가장 위험한 제품 중 하나입니다. 


이소트레티노인(isotretinoin)이 주성분인 아큐탄은 여드름에 대한 탁월한 효과 덕분에 피부과에서 가장 많이 사용하는 치료제 중 하나였습니다.


아큐탄을 복용한 환자의 85%는 일반적인 치료 과정(약 5개월) 후에 확실히 개선된 효과를 보았고 여드름을 치료하는 이 특별한 힘 때문에, 아큐탄은 "기적의 약"으로 칭송 받아 왔습니다. 


하지만 이 약은 다양하고 심각한 부작용을 유발했는데, 구순염, 가려움증, 피부염, 안구건조증, 근육통, 두통, 빈혈, 혈소판감소증, 혈뇨, 장질환 등은 물론이고


심각한 부작용으로 기형아(선천적 결손) 출산 및 간독성을 유발하고, 심각한 정신질환(우울증, 자살충동)과 발기부전까지 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.


아큐탄은 출시 이후 로슈사에 연간 7억달러 이상의 엄청난 수익을 제공해 왔습니다


5백만명의 미국인을 포함하여 전 세계적으로 약 1,200만명이 복용했으며, 2000년 아큐탄 판매액은 총 처방약 판매액의 8%인 759.4 만달러를 기록했습니다. 


하지만 아큐탄은 임신 중에 복용하면 40% 정도가 유산되거나 심각한 선천적 결손증을 비롯한 기형을 유발할 수 있다고 합니다. 


임신 중에 아큐탄에 노출된 약 4분의 1의 아기들은 선천적 기형을 가지고 태어나게 되고

기형 없이 태어난 아이들은 종종 심각한 학습 장애를 갖게 된다고 합니다.


아큐탄은 얼굴의 뼈와 연골의 발달을 방해하여 귀가 전혀 없이 태어날 수도 있으며 종종 치명적인 심장질환을 가지게 될 수도 있다고 합니다.


실제로 미국에서 1982년 ~ 2003년 사이 임신한 여성 2천여명 이상이 이 약을 복용 후 160명의 기형아를 출산한 것으로 조사되었으며 집단소송까지 제기되었습니다.


결국 로슈사는 2009년 아큐탄을 미국 시장에서 자진 철수하기로 결정했습니다. 그러나 우리나라에서는 아큐탄과 같은 이소트레티노인 성분의 치료제가 매년 약 50억원에 이르는 수준으로 판매되고 있다고 합니다.


식약처는 이소트레티노인 성분의 치료제를 중증 여드름 환자에게만 처방도록 하고 있으며 기형아 출산 위험 때문에 모든 임신부 또는 수유부에게 투여를 금지하고 있습니다. 


또한 신장 및 간 기능 장애 환자, 고지혈증 환자 등에 대한 투여도 금지하고 있으며 12세 미만에게는 권장하지 않고, 청소년에게는 신중히 투여할 것을 당부하고 있습니다. 


그러나 이러한 주의에도 불구하고 2010~2012년에만 만12세 미만 환자에게 5,887만원가량 처방된 것으로 조사되었다고 합니다. 


< 국내 이소트레티노인 성분 주요 의약품 현황 >


 제품명

함량 

판매사 

 로아큐탄(판매중단)

10mg

한국로슈

 이소티논

10mg

한미약품

 트레틴

10mg

코오롱제약

 이소트렌

10mg

고려제약

 니메겐

10mg

메디카코리아



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