생물학적 동등성 시험이란?(생동성시험)


생물학적 동등성 시험이란?(생동성시험)

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생물학적동등성시험

생물학적 동등성 시험(생동성시험)이란 제네릭 의약품(복제약)과 오리지널 의약품이 체내에서 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다.


생동성시험은 동물실험과 임상시험을 반복하지 않고도 제네릭 의약품의 안정성 및 유효성을 입증할 수 있는 연구방법입니다.


제네릭 의약품의 생체이용률이 오리지널 대비 100%를 중심으로 80% ~ 125% 사이에 분포하면 적합한 것으로 인정합니다. 


임상시험과 생동성시험은 사람을 대상으로 의약품의 동등성을 입증한다는 면에서 유사하며 미국, 유럽 등에서도 제네릭 허가시 생동성시험을 요구하고 있습니다.


< 생동성시험 절차 >


지원자 모집

 - 임상시험 내용 설명 및 서면 동의

 - 동의자에 대한 선별 검사 및 지원자 최종 선정 

1기 투약

 - 지원자 무작위 배정

 - 2개 군으로 나누어 오리지널약과 시험약 투여

혈액채취

 - 혈액채취 및 이상반응 확인 

2기 투약

 - 오리지널약과 시험약을 바꿔서 투여

혈액채취

 - 혈액채취 및 이상반응 확인

통계처리 및 평가

 - 1기 및 2기 투약 시 측정한 약물 농도 통계처리

 - 시험약의 동등성 평가



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